医薬品、化粧品業界をとりまく環境は、合併・買収による企業再編、グローバルコンペティションの激化、薬事法改正による「販売承認」から「製造承認」への移行、生物由来製品の安全対策強化など等、管理保証体制の確立が急務となっております。グローバル化の進展による薬事規制の国際統一基準化やFDA 21 CFR Part11の本格的規制、日本国内におきましても平成17年に、厚生労働省医薬食品局長より「医薬品等の承認又は許可に係る申請に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針（薬食発第0401022号）」いわゆる「ER/ES指針」が出され、電磁的記録・電子署名に関する規制が明確化されました。
また、平成24年2月1日に厚生労働省から「PIC/SのGMPガイドライン活用のための考え方について」と題した事務連絡が出され、PIC/S GMPを理解し適合するよう体制を整える必要性も出てきております。
各メーカーは、これらの規制に対応出来るシステムを導入したいという要求が強くなっています。弊社製品は、このような市場ニーズに応えるために開発されています。
製品ラインナップ
ISD事業部では、主に医薬・製薬、化粧品、食品製造業等のお客様を対象に、生産管理ソリューション 品質管理ソリューション 包材検査ソリューション 化粧品業界向けソリューションなど、多彩なソリューションや関連製品を御提供しています。
添付文書(能書)、パッケージなどの印刷内容を高精度に自動検査する装置です。
ER/ES指針・Part11への対応、GMPレベルアップのための品質保証レベルの向上とリスク管理の強化をダイナミックにサポートする品質管理システムです。
製薬、化粧品メーカ殿向けに設計された、指図秤量システムです。
